«الصحة» تُنظم التعامل مع شركات الأدوية: لا هدايا ولا منافع

أصدر وزير الصحة الدكتور أحمد العوضي قراراً وزارياً بشأن ضوابط ممارسات ومبادئ الترويج للأدوية والمنتجات الطبية وتنظيم التعامل مع ممثلي الشركات في مرافق الوزارة، مع التشديد على موثوقية المعلومات ومنع تلقي الهدايا والمنافع الشخصية.

وذكرت الوزارة أن القرار وضع إطاراً تنظيمياً متكاملاً للتعامل مع الشركات وممثليها داخل مرافق الوزارة، بما يضمن وضوح آليات التواصل، وتنظيم الممارسات الترويجية والعلمية وفق ضوابط محددة، وضمان أن تكون المعلومات المقدمة بشأن الأدوية والمنتجات الطبية دقيقة ومتوازنة وموثقة وقابلة للتحقق، بما يدعم الممارسة المهنية وسلامة المرضى.

ونص القرار على أن تكون المعلومات والادعاءات العلمية والسريرية المتعلقة بالأدوية والمنتجات الطبية مستندة إلى مراجع علمية موثوقة ومنشورة أو إلى النشرات المعتمدة، وألا تتضمن المواد الترويجية ادعاءات مضللة أو مبالغاً فيها، مع ضرورة تقديم المعلومات بصورة متوازنة تشمل الفوائد والمخاطر والتحذيرات وموانع الاستعمال والتداخلات الدوائية ومتطلبات المراقبة.

ونظّم القرار نطاق الترويج ليكون ضمن دواعي الاستعمال والجرعات والفئات العمرية وطرق الإعطاء المعتمدة محلياً، وحظر الترويج خارج نطاق الاستخدام المعتمد «Off-label» داخل مرافق الوزارة أو لمقدمي الرعاية الصحية، فضلاً عن تنظيم التعامل مع الأدوية غير المسجلة أو غير المعتمدة وفق القنوات التنظيمية والعلمية الرسمية المحددة.

تنظيم الزيارات

وفي إطار تنظيم الزيارات المهنية، اشترط القرار حصول ممثل الشركة على تصريح سارٍ صادر من إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية، على أن يكون التصريح شخصياً وغير قابل للتنازل أو الاستخدام من الغير، ولمدة لا تزيد على سنة قابلة للتجديد.

كما حدد القرار آلية زيارة ممثلي الشركات لمرافق الوزارة، بحيث تكون الزيارة بموعد مسبق وموافقة الجهة المختصة، وأن تتم في الأماكن المخصصة للاجتماعات أو التعليم الطبي، وألا تتم أثناء تقديم الرعاية المباشرة للمرضى أو أثناء مرور الأطباء أو عمل الصيدليات.

وفيما يتعلق باللجان الفنية المعنية بتقييم أو تدقيق طلبات الأدوية والمنتجات الطبية ولجان البت والترسية والشراء، حدد القرار قنوات التواصل الرسمية مع الشركات وممثليها، بحيث يكون التواصل من خلال مقرر اللجنة أو الجهة الرسمية التي تحددها الوزارة، مع عدم حضور الشركات اجتماعات لجان التقييم إلا بناءً على دعوة رسمية لتقديم إيضاحات فنية محددة، ودون حضور المداولات أو التصويت.

تعارض المصالح

ونص القرار على الإفصاح عن أي تعارض مصالح له علاقة بالشركة أو المستحضر محل التقييم، وفق النماذج المعتمدة من الوزارة. كما ألزم الشركات، عند طلب الوزارة، بتقديم ملفات فنية منظمة تتضمن الأدلة السريرية والمقارنات العلاجية وبيانات السلامة والوضع التنظيمي والأثر المالي، وغيرها من المتطلبات التي تحددها لجان التقييم والتدقيق.

اعتماد المواد الترويجية

وضع القرار ضوابط لاعتماد المواد الترويجية قبل توزيعها أو عرضها أو إرسالها داخل مرافق الوزارة، ونظّم محتواها بما يضمن دقة المعلومات وسلامة عرض الأدلة والنتائج العلمية، وعدم استخدام المقارنات غير الموثقة أو الادعاءات غير المدعومة بأدلة مناسبة.

حظر الهدايا والمنافع الشخصية

في إطار تنظيم أوجه التعامل المهني، حظر القرار تقديم أو عرض الهدايا الشخصية والمبالغ النقدية والقسائم والمكافآت والعمولات والضيافة الترفيهية والرحلات والأنشطة غير العلمية، أو أي منفعة شخصية قد تؤثر أو يُحتمل أن تؤثر على القرار المهني أو الفني أو الشرائي، مع إتاحة الدعم المؤسسي للأنشطة العلمية أو التدريبية وفق الضوابط التي تحددها الوزارة، وبما يضمن الشفافية.

وألزم القرار الشركات وممثليها بتوفيق أوضاعهم وفق أحكامه خلال مدة لا تتجاوز ثلاثة أشهر من تاريخ صدوره، على أن يُعمل به من تاريخ صدوره ويُنشر في الجريدة الرسمية.

زيارات محظورة وتواصل ممنوع

حدّد القرار المواقع التي لا تشملها الزيارات، ومن بينها العيادات والطوارئ والأجنحة وغرف المرضى والعمليات والعلاج وتشخيص المرضى والصيدليات ومخازنها. كما أكد على عدم التواصل المباشر مع المرضى أو ذويهم أو الاطلاع على ملفاتهم أو بياناتهم الصحية، وعدم الدخول إلى مناطق التخزين أو الصرف، أو مناطق الشراء والمناقصات، إلا بموافقة رسمية ولغرض غير ترويجي محدد.

تنظيم الاجتماعات والأنشطة

نظّم القرار العروض العلمية والاجتماعات والأنشطة التعليمية المدعومة من الشركات، مشترطاً الحصول على الموافقات الرسمية المسبقة، ووضوح اسم الجهة الراعية ودورها، وتوازن المحتوى العلمي، وعدم ربط الضيافة أو الرعاية أو التسجيل أو السفر أو الإقامة بوصف أو صرف أو شراء أو التوصية بأي مستحضر دوائي أو طبي.

ضوابط العينات الدوائية

في ما يتعلق بالعينات الدوائية، نظّم القرار آليات تقديمها واعتمادها وتداولها من خلال القنوات الرسمية، وحظر على ممثلي الشركات توزيع العينات مباشرة على مقدمي الرعاية الصحية أو المرضى داخل مرافق الوزارة، مع وضع اشتراطات تتعلق بالتسجيل والجودة والحاجة السريرية والتخزين والتتبع والصرف.

إجراءات المخالفات

حدّد القرار إجراءات التعامل مع المخالفات وفق طبيعتها ودرجتها، بدءاً من التنبيه وطلب تعديل أو سحب المواد الدعائية، وصولاً إلى تعليق تصريح ممثل الشركة أو منعه من دخول مرافق الوزارة، وتعليق الأنشطة الدعائية لمدة محددة، والإحالة إلى الجهات الرقابية أو القانونية المختصة عند الاقتضاء.